欧洲理事会批准施贵宝 Opdivo 用于治疗霍奇金淋巴瘤

2021-11-29 05:20:52 来源:
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欧盟委员会政府部门机构发布了一项准许提议,允许百时美施贵宝日本公司的 Opdivo(Nivolumab)用于化疗有时候为急性的罕见血胃癌——独创淋巴胃癌化学疗法(cHL)。

这项提议意味着医生可以为胃癌病症恶化(复发或难治性)的患儿开具新的免疫化疗用药,目前已准许的制剂还有自体干细胞移植(ASCT)和色瑞替尼(brentuximab vedotin,BV)。

剑桥大学医学信托基金会的血液学顾问 Collins 博士表示:「这对淋巴胃癌化学疗法患儿来说是一个不可或缺的突飞猛进,从上曾来看,一旦患儿的胃癌病症的发展到这个阶段,他们有时候只有不能接受临终关怀护理。但 Nivolumab 的推出改变了化疗拟议,为化疗这种胃癌病症提供了创造性的方法。

这项准许提议不久前,在美国血液学会(ASH)大会上施贵宝日本公司草拟了 Checkmate 205 试验中会的新数据集,结果推测,近 95% 的患儿在一年内依然幸存,并且 Opdivo 组有多达三分之二的患儿(68%)中会显现了「相比较的减低」,观察到的完全缓解率达 8%。

施贵宝称,该临床研究的其他数据集推测,多达一半的患儿(54.6%)表现出 12 个月无的发展生存期(PFS),持续缓解时间中会值多达一年。在兼容性全面性,29% 的患儿发生 3/4 级类固醇无关不良重大事件,其中会最常见的是脂肪酶(8%),;也粒细胞减低病症(5%)和天冬氨酸氨基转移酶增加(4%)。

在苏格兰每年有近 2000 人被诊断为 cHL,大多数是 20 多岁和 30 多岁的学龄前。Opdivo 已经通过苏格兰的一时期类固醇赚取开发计划使该国的 cHL 患儿可用,直到现在该类固醇将不能接受苏格兰国内公共卫生与临床研究冗余研究室(NICE)和苏格兰药品联合会(SMC)的审查,以确定否将通过国内医疗服务视为常规赚取类固醇。

百时美施贵宝苏格兰和威尔士总经理 Hickey 表示:「我们完全己任与报销部门合作,以确保苏格兰所有有资格的患儿都能够尽速从这种类固醇受惠。」Opdivo 是 PD-1 免疫高级别类固醇,已在中会欧被准许用于化疗后期黑素瘤,前列腺胃癌结节和非结节非小细胞前列腺胃癌,肾胃癌和既往不能接受过化疗的复发性或前列腺胃癌头和颈部结节细胞胃癌。

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总编辑: 冯志华

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